無影燈兆豐光電5月12日訊

新版《醫療器械監督管理條例》公布 注冊人制度成為新監管體系主線

讓觸碰法規紅線企業無法立足

● 近日，修訂后的《醫療器械監督管理條例》對外公布，自2021年6月1日起正式施行

● 注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系，加強產品上市后管理，建立并執行產品追溯和召回制度，對醫療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任

● 對嚴重違法的企業實施行業和市場禁入措施，有利于促使企業守住醫療器械質量安全“底線”，對嚴重違法的企業形成強力震懾、保持高壓態勢，讓觸碰法規“紅線”的企業無法立足，促進企業健康合規發展

醫療器械直接關系人民群眾生命健康。近日，修訂后的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)對外公布，自2021年6月1日起正式施行。

近年來，隨著醫療器械產業快速發展，黨中央、國務院對藥品醫療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署，在這樣的背景下對原《條例》進行相應修訂，以法規形式鞏固改革成果，可以從制度層面進一步促進行業創新，更好滿足人民群眾對高質量醫療器械的期待。

對于此次修訂，業界認為這是中國醫療器械監管史和中國醫療企業產業發展史上的一個里程碑，將為推動中國醫療器械產業快速發展發揮重要的作用。其中，注冊人制度是新版《條例》一個重大亮點，也是新監管體系的主線。

強化企業主體責任 建立追溯召回制度

截至2020年底，我國醫療器械生產企業數量為2.6萬家左右，其中生產一類、二類和三類醫療器械產品的生產企業分別約為1.5萬家、1.3萬家以及2000家。醫療器械總體經注冊和備案的企業數量為89萬家。我國國內醫療器械生產銷售的規模大概以年均20%的速度在增長，而全球的增速為5%至6%，國內醫療器械的市場規模增幅大大超過全球增幅。

近年來，隨著國家各個方面監管政策合力的推進，國產醫療器械有不少品類蓬勃發展，實現了進口可替代。但是問題也不容忽視，目前國內醫療器械的生產企業也面臨著小而散、創新能力亟須提升的局面。

為此，《條例》將修法調整的重點放在了落實醫療器械注冊人、備案人制度方面，以期強化企業主體責任。《條例》規定，注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系，加強產品上市后管理，建立并執行產品追溯和召回制度，對醫療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。

國藥控股股份有限公司黨委書記、第十三屆全國人大代表于清明介紹，從國際上的情況來看，上市許可持有人制度（注冊人制度）是當今國際社會藥品、醫療器械領域的通行管理制度，是貫穿藥品、醫療器械全生命周期的基本法律制度。2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出加強醫療器械全生命周期管理，落實醫療器械上市許可持有人制度（醫療器械注冊人制度），并提出上市許可持有人承擔產品全生命周期質量安全的主體責任。

于清明認為，醫療器械注冊人制度會帶來巨大的改革紅利，主要體現在三個方面：一是有利于優化資源配置，促進產業集中，提升競爭力；二是有利于鼓勵創新，縮短產品上市周期；三是有利于推動供給側結構性改革，淘汰“低、小、散”，助推產業結構調整和實現高質量發展。

嚴厲打擊違法行為 促進企業合規發展

加大違法行為懲處力度，提高違法成本是此次《條例》修改的一個亮點。新版《條例》全面落實關于藥品安全“四個最嚴”的要求，在進一步明確醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業和使用單位責任的同時，細化了違法情形，加大了對違法違規行為的處罰力度，將處罰落實到責任人。

新版《條例》嚴格執行“處罰到人”的規定，在依法處罰違法單位的同時，對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員一并予以處罰。處罰方式包括沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可并處3倍罰款，禁止其5年直至終身從事醫療器械生產經營活動。

中國藥品監督管理研究會副會長王寶亭認為，實行同時針對企業和企業有關責任人員的“雙罰制度”，使企業及其從業人員的法律責任更加清晰，從而倒逼企業有關責任人員真正履行自己的法律義務，增強主體責任意識和法治意識。

新版《條例》視違法情節，全面加大行業和市場禁入處罰力度，對違法行為情節嚴重或者造成嚴重后果的情形，規定了責令停產停業直至吊銷生產經營許可證、限制申請醫療器械許可、一定期限內禁止從事相關活動等處罰措施，并進一步提高了資格罰的幅度。如對生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動，未經許可從事第三類醫療器械經營活動等違法行為，由原來規定的5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請延長至10年，終身禁止相關責任人員從事醫療器械生產經營活動；對提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證等許可證件的，由原來規定的5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請延長至10年，終身禁止相關責任人員從事醫療器械生產經營活動；等等。

對此，王寶亭認為，嚴重違法的企業實施行業和市場禁入措施，有利于促使企業守住醫療器械質量安全“底線”，對嚴重違法的企業形成強力震懾、保持高壓態勢，讓觸碰法規“紅線”的企業無法立足，促進企業健康合規發展。

新版《條例》大幅提高對違法行為的罰款數額。如對生產、經營未經注冊的醫療器械和未經許可從事醫療器械生產、經營活動等違法行為，罰款數額由原來規定的貨值金額的10倍至20倍提高到15倍至30倍；對未按規定辦理備案且逾期不改正的，罰款金額由原來規定的1萬元以下提高到貨值金額5倍至20倍；等等。

“加大處罰力度，嚴厲打擊醫療器械研制、生產、經營、使用各環節的違法行為，進一步提高了對違法行為的震懾作用，進一步提升了醫療器械監管效能，使健康的醫療器械產業發展環境和市場秩序得到保護，使人民群眾用械安全得到有效保障。”王寶亭說。

增加監督檢查頻次 依法加強失信懲戒

醫療器械產品門類繁多，涉及復雜專業技術領域，成長為一名合格的醫療器械監管人員，需要經過系統的專業知識積累、系統的檢查技能培訓、長期實踐經驗的積累。醫療器械企業眾多，新業態不斷涌現，醫療器械上市后監管面臨諸多挑戰，急需建設一支職業化專業化的檢查員隊伍，強化醫療器械檢查工作，監督企業持續符合法定要求。

2019年7月，國辦印發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》，要求在2020年底，國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化檢查員隊伍體系建設。當前，多數省級藥監局根據轄區監管需要設立了派出機構，出臺了專門的檢查員隊伍建設文件，醫療器械檢查員隊伍建設已經初具雛形，但尚需從法規層面鞏固實踐成果。對此，新版《條例》規定，國家建立職業化專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查。

清華大學藥學院研究員楊悅分析認為，該規定從法規層面明確了醫療器械檢查員隊伍的法律地位，有利于后續完善檢查員的職業資質、權利義務責任、進出機制以及考評晉升等建設內容，進一步推進職業化專業化檢查員建設。

此外，新版《條例》全面吸收了醫療器械注冊人制度在全國相關省份的試點經驗，允許注冊人在醫療器械研制、生產制造、銷售配送環節進行委托，優化資源配置，促進醫療器械新業態的形成。

同時，新版《條例》規定，藥品監督管理部門建立醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。

楊悅認為，信用機制與嚴厲的處罰相配套，是促進行業自律的有效獎懲結合機制。通過企業信用體系建設構建以信用為基礎的新型監管機制，有利于促進監管機構形成合力，結合處罰到人及行業退出機制產生威懾力，以誠信監督促進行業健康良性發展。這些新規定新舉措，既適應新形勢下醫療器械監管的新要求，又推動了醫療器械監管方式的革新，是我國醫療器械監管科學研究成果應用于監管決策和優化監管舉措的集中體現。

完善審評審批制度 激發社會創新活力

原《條例》制定于2000年，2014年進行過全面修訂，2017年進行過部分修改。本次修訂是面對近年來產業快速發展和改革不斷深化的新形勢，就藥品醫療器械審評審批制度改革成果進行制度化鞏固的一次修改。

良好的制度是高質量發展的保證。新版《條例》修訂過程中，我國相關職能部門認真分析日常監管工作暴露出的深層次制度問題，充分借鑒國際先進監管經驗，推進智慧監管，通過優化審批程序、完善審評審批制度，進一步提升我國醫療器械審評審批制度水平，提高審評審批工作質量和效能。這具體表現在將臨床試驗審批改為默示許可，縮短審批時間；允許注冊申請人提交產品自檢報告，進一步降低研發成本；對用于治療罕見病、嚴重危及生命和應對公共衛生事件等急需的醫療器械允許附條件批準，在評估收益大于風險后在規定條件下滿足患者需求；結合新冠肺炎疫情防控經驗，增加醫療器械緊急使用制度，提高應對重大突發公共衛生事件能力；等等。

信息化監管同傳統監管相比，具有快速、便捷、覆蓋范圍廣的優勢，信息化建設是提高監管能力和服務水平的重要工作之一。

對此，新版《條例》也作出調整，明確國家將加強醫療器械監管信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利，對于備案或注冊的醫療器械信息將通過國務院藥品監督管理部門在線政務平臺向社會公布。

中國醫療器械行業協會會長趙毅新認為，上述措施的實施將進一步提高監管工作效率、降低注冊申請人的審評審批成本，同時將上市產品信息全面、準確、及時告知公眾，指導公眾用械，接受社會監督，提高政府監管透明度。此外，新版《條例》規定，國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，提高自主創新能力，推動醫療器械產業高質量發展，并將制定完善具體的產業規劃和引導政策進行落實；完善醫療器械創新體系，支持基礎研究和應用研究，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。這些規定的目的在于進一步激發社會創新活力，推動我國從醫療器械制造大國向制造強國跨越。（記者 萬靜）