医疗东西产物获批上市后，注册人工进一步提升产物德地、满意原则及模范哀求，或完备供应链等源由常须要对产物的临蓐筑立、原原料、临蓐工艺、检修举措、质地驾驭模范等举行改动。遵循医疗东西临蓐质地治理体例哀求，膺选用的原料、零件或者产物性能的改动不妨影响到医疗东西产物太平性、有用性时，应该评议因改动不妨带来的危害，须要时采用步调将危害低重到可接收程度，同时应该适当干系原则的哀求。
注册人创筑有用的改换驾驭圭臬是确保临蓐治理体例陆续鼎新以告终临蓐高质地产物的环节，也是医疗东西临蓐质地治理体例中的苛重闭键。普通来说，改换驾驭圭臬囊括改换的识别、提议、领悟、评审、验证、确认、核准、执行等闭键。此中，对转移实质举行领悟、验证和/或确认、评审是企业应着重完结的就业。
原原料是医疗东西产物告终其预期性能的苛重载体，也是其太平性和有用性的苛重保险，使得医疗东西原原料转移的改换驾驭正在各项改换事项中显得尤为苛重。于是，当临蓐产物所用的原原料产生转移时，注册人应弥漫评估原原料转移对最终医疗东西产物不妨带来的影响，以将转移惹起的危害低重至可接收局限，并遵循原则哀求评估是否须要举行注册审批。
本指南旨正在给出体例的、拥有向导旨趣的无源医疗东西产物原原料转移举行危害领悟的指南性文献，用于向导注册人表率干系产物的打算拓荒、注册申报及质地驾驭，同时也用于向导囚系部分对干系无源医疗东西原原料转移惹起的注册申请的身手审评。
本指南是对无源医疗东西产物原原料转移的普通评议流程，注册人应凭借的确产物的特质对评议的实质举行充分和细化，还应凭借的确产物的特质确定此中的的确实质是否合用。若分歧用，需精确说明其道理及相应的科学凭借。
本指南是对注册人和审查职员的向导性文献，不囊括注册审批所涉及的行政治项，亦不举动原则强造施行，倘使有或许满意干系原则哀求的其它举措，也能够采用，不过须要供应精确的讨论原料和验证原料。应正在坚守干系原则的条件下运用本指南。
本指南是正在现行原则和模范体例以及今朝认知程度下订定的，跟着原则和模范的不息完备，以及科学身手的不息兴盛，本指南干系实质也将举行适合的调节。
本指南仅合用于无源医疗东西产物原原料转移评议的普通圭臬，分歧用于无源医疗东西产物的合用局限、规格型号等的其他转移。
无源医疗东西初包装原料改动、有源医疗东西中的无源组件原原料改动，以及无源医疗东西因临蓐工艺的改动而带来最终产物的生物相容性和/或物理化学特质等的改动，也能够参考本指南施行，例如骨科东西用金属原料喷砂工艺的改动、牙种植体的表表酸蚀处置工艺的改动等。
本指南过错原料改换是否须要举行注册审评审批以及的确注册景象（如初度注册、注册改换）举行规章，企业可参考《医疗东西注册治理想法》（国度食物药品监视治理总局令第4号）、《医疗东西注册单位划分向导规定》（国度食物药品监视治理总局公布2017年第187号）等干系原则及指南哀求并遵循企业产物转移情况举行讯断。
因为医疗东西产物品种多样、区别产物的危害差别较大等源由，本指南亦不不妨将全部产物的全部原原料转移的事项举行穷举，仅对因原原料转移而应举行的评议思绪举行说明并给出了可参考的评议流程（见附录1）及改换事项举例（见附录2）。对未罗列到的原料转移情况，注册人可服从评议流程图哀求、参考干系案例并遵循企业产物特质参考举行评估。
危害治理贯穿于医疗东西临蓐质地治理体例全历程，改换驾驭也应适当医疗东西临蓐质地治理体例中危害治理的哀求，十分是危害领悟、危害评议、危害驾驭以及再评议等。
针对原原料转移的评议，注册人应起初坚守危害治理的规定，订定有用的危害驾驭计划并对驾驭步调的有用性举行领悟验证（囊括确认运动）。正在采用危害驾驭步调后，对付任何结余危害，都应运用危害治理宗旨中规章的原则举行评议。倘使结余危害判别为不行接收，则应采用进一步的危害驾驭步调或举行危害受益领悟，直至接收或拒绝原原料转移。
正在举行的确的危害治理时，注册人能够参照医疗东西太平有用根基哀求清单、医疗东西打算拓荒干系圭臬等文献哀求举行评估。医疗东西太平有用根基哀求清单囊括根基哀求、采用的举措、客观证据三个方面，企业可比较清单，探求改换是否对根基哀求变成影响，适应时应通过必然的举措评判其带来的危害巨细。
须要明晰的是医疗东西的品种多样，所用原料也各有区别，即使是统一种原原料的改动，其正在统一东西的区别机闭/部位中所发扬的影响区别，当原原料转移时对产物的临床使用危害影响也各不不异。于是，思通过一个指南给出全部原料改动带来的危害是不太实际。
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